Забезпечення безпечного та надійного та надійного
Тільки для медичної сировини
Усі витратні матеріали виготовляються за допомогою сертифікованих матеріалів медичного класу, таких як ПВХ, силікон або ПЕ. Ці матеріали відповідають стандартам біосумісності (наприклад, ISO 10993), гарантуючи, що продукти нетоксичні, не-надразливі та безпечні для прямого контакту з пацієнтами.
Внутрішнє виробництво для кращого контролю процесу
Наша фабрика інтегрує ліплення, екструзію, збірку, упаковку та стерилізацію. Ця вертикальна інтеграція зменшує аутсорсингові ризики, гарантує послідовність виробництва та скорочує терміни.
Виробниче середовище чистого приміщення
Виробництво відбувається в чистій кімнаті ISO класу 8. Суворий контроль навколишнього середовища мінімізує повітряні частинки та мікробні забруднення, особливо критичні для таких продуктів, як катетери, годувальні трубки та дренажні системи.
100% всебічне візуальне та функціональне тестування
Кожна партія продуктів зазнає декількох перевірок якості. Візуальні перевірки включають дефекти поверхні, розмірні відхилення та точність складання; Функціональне випробування охоплює повітряну поправку, водонепроникність, гнучкість та консистенцію потоку. Крім того, випадкова вибірка проводиться для міцності на розрив та протікання.
Валідація стерилізації та моніторинг повного процесу
Всі одноразові витратні матеріали стерилізуються за допомогою оксиду етилену (ЕО) або гамма -опромінення. Ми суворо виконуємо перевірку циклу стерилізації, включаючи тестування біологічного індикатора та підтвердження рівня забезпечення стерильності (SAL). Ми також проводимо тестування на залишки стерилізації та тестування цілісності упаковки (наприклад, тестування сили шкірки та тестування вибуху).
Сертифікована система управління якістю
Наш заклад працює в рамках ISO 13485: 2016 та відповідає вимогам СЕ. Внутрішні аудити, сторонні інспекції та постійне навчання забезпечують послідовне контроль якості, перевірені та відповідають міжнародним медичним стандартам.